Marius Pharmaceuticals annonce deux brevets clés liés à KYZATREX™ dans le livre orange de la FDA

Jan 30, 2024

RALEIGH, Caroline du Nord, 09 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Marius Pharmaceuticals, une société de soins de santé centrée sur le patient et spécialisée dans les thérapies conçues pour l'hypogonadisme ou le déficit en testostérone, a annoncé que ses brevets américains liés à KYZATREX™ (undécanoate de testostérone), n° 11590146B2 et n° 11617758B2, sont désormais répertoriés dans la publication de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations", communément appelée "Orange Book".

Ces brevets représentent des étapes importantes pour Marius Pharmaceuticals car ils sous-tendent la large couverture du système d'administration avancé de KYZATREX™. Ce système unique a joué un rôle central dans la conduite et la génération de résultats solides en matière d'innocuité et d'efficacité au cours des essais cliniques de phase 3 du médicament.

L'Orange Book répertorie les brevets pour les médicaments approuvés par la FDA qui ont été jugés sûrs et efficaces pour un usage public. Être inclus dans cette publication permet aux fabricants de médicaments de mieux surveiller l'introduction de médicaments génériques potentiels qui pourraient entrer sur le marché américain et potentiellement enfreindre leurs brevets.

« Nous sommes heureux d'annoncer l'inscription de ces deux brevets essentiels liés à KYZATREX™ dans le FDA Orange Book », a déclaré Shalin Shah, PDG de Marius Pharmaceuticals. « Cette reconnaissance met en évidence les avancées significatives que nous avons réalisées dans le développement d'un système d'administration de médicaments révolutionnaire pour la testostérone. Ces brevets renforcent notre engagement à fournir aux patients des options de traitement sûres, efficaces et innovantes.

À propos de KYZATREX™

KYZATREX ™ est une formulation orale exclusive en gélules absorbée principalement par le système lymphatique (ce qui signifie qu'elle n'est pas toxique pour le foie) indiquée chez les hommes adultes pour des conditions associées à une carence ou à une absence de testostérone endogène. L'innocuité et l'efficacité de KYZATREX™ ont été démontrées dans une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, d'une durée de six mois chez 155 hommes hypogonadiques âgés de 18 à 65 ans présentant un hypogonadisme documenté, tel que défini par un taux de testostérone sérique inférieur à la normale. (≤281 ng/dL) et au moins un signe ou symptôme de déficit en testostérone. Dans la population d'efficacité (n = 139), 88 pour cent des hommes hypogonadiques traités avec KYZATREX™ ont atteint une concentration plasmatique totale moyenne de testostérone (Cavg) sur 24 heures dans la plage normale (222-800 ng/dL) sur la pharmacocinétique finale (PK ) visite de l'étude à J90 (critère principal). Sur la base des critères d'évaluation exploratoires, les patients ayant reçu KYZATREX™ ont signalé des améliorations de la qualité de vie, de l'énergie/de la fatigue, de la fonction érectile, de la satisfaction sexuelle et de l'humeur positive. L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté chez ≥ 2 % des patients sous KYZATREX™ était une augmentation de la tension artérielle (2,6 %). L'innocuité et l'efficacité de KYZATREXMC chez les hommes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous, y compris l'avertissement encadré pour une augmentation potentielle de la tension artérielle, pour KYZATREX™ ou visitez www.kyzatrex.com.

À propos de Marius Pharmaceuticals

Marius Pharmaceuticals est une société de soins de santé centrée sur le patient et spécialisée dans les thérapies conçues pour l'hypogonadisme ou le déficit en testostérone. La mission de la société est d'améliorer la vie fonctionnelle des patients en réduisant les effets en aval du déficit en testostérone, qui comprennent de multiples comorbidités, telles que le diabète de type 2 et l'obésité. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.mariuspharma.com.

Informations importantes sur l'innocuité de KYZATREX™ (undécanoate de testostérone)

Utiliser

KYZATREX™ (undécanoate de testostérone) est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les hommes adultes dont le taux de testostérone est faible ou nul en raison de certaines conditions médicales. KYZATREX™ est une substance contrôlée (CIII) car il contient de la testostérone. On ne sait pas si KYZATREX™ est sûr ou efficace chez les hommes de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation peut affecter la croissance osseuse chez les enfants. KYZATREX™ n'est pas destiné aux femmes.

Informations de sécurité importantes pour KYZATREX™

KYZATREX™ peut augmenter la tension artérielle , ce qui peut augmenter le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et peut augmenter le risque de décès dû à une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre risque peut être plus élevé si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou si vous présentez d'autres facteurs de risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.

Si votre tension artérielle augmente pendant que vous prenez KYZATREX™, vous devrez peut-être commencer à prendre des médicaments contre l'hypertension. Si vous prenez actuellement des médicaments contre l'hypertension, il peut être nécessaire de les modifier ou d'ajouter de nouveaux médicaments contre l'hypertension pour contrôler votre tension artérielle.

Si votre tension artérielle ne peut pas être contrôlée, KYZATREX™ peut devoir être arrêté.

Votre fournisseur de soins de santé surveillera votre tension artérielle pendant votre traitement par KYZATREX™.

Ne prenez pas KYZATREX™ si vous : avez un cancer du sein; avez ou pourriez avoir un cancer de la prostate; êtes une femme enceinte (KYZATREX™ peut nuire à votre bébé à naître); êtes allergique à KYZATREX™ ou à l'un de ses ingrédients ; ou avez un faible taux de testostérone sans certaines conditions médicales (par exemple, ne prenez pas KYZATREX™ si vous avez un faible taux de testostérone en raison de l'âge).

Avant de prendre KYZATREX™, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous : souffrez d'hypertension artérielle ou êtes traité pour une hypertension artérielle ; avez des antécédents de diabète; avez des problèmes cardiaques; avoir un nombre élevé de globules rouges (hématocrite) ou une valeur de laboratoire élevée d'hémoglobine ; avez des problèmes urinaires dus à une hypertrophie de la prostate; avez des problèmes de foie ou de rein; ou avez des problèmes respiratoires pendant votre sommeil (apnée du sommeil).

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.La prise de KYZATREX™ avec certains autres médicaments peut s'influencer mutuellement.Surtout, informez votre fournisseur de soins de santé si vous prenez : insuline; médicaments qui diminuent la coagulation du sang (anticoagulants); corticoïdes; ou des médicaments qui augmentent la tension artérielle, comme certains médicaments contre le rhume et les analgésiques.

KYZATREX™ peut provoquer d'autres effets secondaires graves, notamment :

Augmentation du nombre de globules rouges (hématocrite) ou de l'hémoglobine , ce qui peut augmenter le risque de caillots sanguins, d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques. Vous devrez peut-être arrêter KYZATREX™ si votre nombre de globules rouges augmente.

Si vous avez déjà une hypertrophie de la prostate, vos signes et symptômes peuvent s'aggraver pendant la prise de KYZATREX™. Ceux-ci peuvent inclure : augmentation de la miction la nuit ; difficulté à démarrer votre jet d'urine; uriner plusieurs fois pendant la journée; envie d'aller aux toilettes tout de suite; un accident urinaire ; incapacité à uriner ou faible débit urinaire.

Risque accru de cancer de la prostate.

Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons . Les signes et symptômes d'un caillot de sang dans votre jambe peuvent inclure une douleur, un gonflement ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés respiratoires ou des douleurs thoraciques.

Abus . La testostérone peut être abusée lorsqu'elle est prise à des doses plus élevées que celles prescrites et lorsqu'elle est utilisée avec d'autres stéroïdes anabolisants androgènes. L'abus peut causer de graves effets secondaires cardiaques et psychologiques.

À fortes doses, KYZATREX™ peut réduire votre nombre de spermatozoïdes.

Problèmes de foie. Les symptômes de problèmes hépatiques peuvent inclure : nausées ou vomissements ; jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux; urine foncée; douleur sur le côté droit de la région de votre estomac (douleur abdominale).

Gonflement des chevilles, des pieds ou du corps (œdème), avec ou sans insuffisance cardiaque.

Seins hypertrophiés ou douloureux.

Problèmes respiratoires pendant votre sommeil (apnée du sommeil).

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

L'effet secondaire le plus courant de KYZATREX™ est l'hypertension artérielle.D'autres effets secondaires peuvent inclure des maux de tête, des douleurs articulaires ou dorsales, de la diarrhée, une augmentation du nombre de globules rouges, de l'anxiété, de la constipation, un gonflement des jambes et une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de KYZATREX™. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Marius en composant le 1-833-949-5040.

Gardez KYZATREX™ et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Voir les renseignements complets sur la prescription et le guide des médicaments pour KYZATREX™.

Contact:

Lilly Washburn

336-404-9622

[email protected]